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Modèle refus proposition de reclassement

(Réponse 18) La FDA examine les délibérations ainsi que les recommandations de la réunion du Comité de classification pour déterminer la classification appropriée d`un dispositif en vertu de l`article 513 a) de la loi FD&C. Les discussions et recommandations du groupe de la classification sont considérées comme faisant partie de la décision de la FDA de réviser la classification d`un dispositif (Voir l`article 515 (i) (2) de la loi FD&C). Bien que le groupe spécial fournisse des recommandations concernant la classification des dispositifs, la FDA n`est pas non plus tenue de suivre les recommandations du groupe de classification. En ce qui concerne l`ECT, le groupe spécial n`a pas dégagé de consensus sur sa classification pour l`une quelconque des conditions proposées pour le reclassement. Il y avait une variété d`opinions et de jugements fournis à la fois à l`appui et en opposition au reclassement. Les opinions exprimées par le panel de classification ont été examinées attentivement et examinées avec d`autres renseignements, notamment des directives sur la pratique des organisations professionnelles, des rapports MDR et des études scientifiques publiées. Parmi les informations communiquées en réponse à l`ordonnance proposée, la FDA a examiné de nombreux articles contenant des preuves scientifiques valables concernant la SE d`ECT pour certaines utilisations prévues, qui relèvent de cet effet de reclassement, y compris la catatonie et MDE sévère associée au MDD ou au BDP pour les populations indiquées. En outre, 29 articles référencés dans les dossiers publics d`ECT contiennent des preuves scientifiques valables sur la SE de l`ECT dans la sous-population adolescente (les patients âgés de 13 ans à moins de 18 ans). Les sections ci-dessous discutent davantage de l`examen par la FDA de ces preuves et conclusions. (Commentaire 7) Plusieurs commentaires suggèrent que le reclassement augmenterait l`acceptation d`ECT. Plusieurs commentaires ont indiqué que l`ECT n`est pas aussi sûr ou efficace par rapport aux autres traitements disponibles. Plusieurs commentaires se sont opposés à la reclassification en disant que le reclassement indiquait que l`ECT était une méthode de traitement préférée. La tenue de la réunion du groupe spécial 2011 est décrite dans la transcription de la réunion et dans le résumé des 24 heures (Réf.

57). La FDA a présenté le contexte réglementaire général, bref historique clinique de l`utilisation d`ECT, et l`histoire réglementaire spécifique d`ECT. Cela a été suivi par une audience publique ouverte. Ensuite, la FDA a présenté l`analyse de sécurité de la FDA, qui comprenait un examen des réponses à un dossier public sur le reclassement ect, les réponses de dossier de fabricant, et un examen de base de données d`événement indésirable.